12月21日,北京安康衛兵生物技術股份有限公司自主研制的重組九價人乳頭瘤病毒(HPV11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗男性適應癥Ⅲ期臨床研討工作正式啟動,首例受試者于2022年12月18日在廣西壯族自治區興安縣疾病防備控制中心成功入組。 圖1 九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床啟動典禮(圖源:公司官網) 據了解,該款九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床成功后,安康衛兵的九價HPV疫苗將尋求男性方針人群接種的監管標準,有望成為第一個能夠用于男性人群接種的國產九價HPV疫苗產品,堪稱“國產HPV疫苗之光”。 人乳頭瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒,易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮細胞,這類細胞很少受病毒特異性抗體保護。在性生活活躍人群中,超越4/5的人可能感染HPV,而HPV繼續感染會導致鱗狀上皮細胞病變甚至癌變。臨床上,HPV繼續感染不僅是女人宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因,一起也會形成尖銳濕疣、肛門癌以及頭頸癌等男女共患疾病,也會引起男性不育。 現在,HPV疫苗在保護女人健康方面取得了巨大成就,根據以上原因,世衛安排發布的指導文件中推薦在滿足主要方針人群的接種需求后,將男性納入了HPV疫苗接種的方針人群。在爾后,FDA先后同意了九價HPV疫苗用于防備男性肛門癌和口咽癌,以及其他頭頸癌癥。澳大利亞、美國、加拿大等國家現已展開男性HPV疫苗接種,男性HPV感染以及相關疾病的發病率有所下降。由此可見,男性接種HPV疫苗的益處很明顯,進步男性HPV疫苗接種率是一種趨勢。 針對HPV感染形成的損害,疫苗接種對錯常有用的防備措施,世界上65個國家已將其作為常規免疫項目。四價和九價HPV疫苗已被同意用于男性打針,且在男性體內有較好的免疫應對,能夠對男性起到直接保護效果。HPV疫苗關于防備男性HPV16相關肛門生殖器感染的有用率為46.9%,防備繼續性口腔HPV感染的有用率為88%,防備肛門上皮內瘤變2級和3級的有用率分別為61.9%、46.8%
12月21日,北京康樂衛士生物技術股份有限公司自主研制的重組九價人乳頭瘤病毒(HPV11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗男性適應癥Ⅲ…