羅氏「托珠單抗」系美國 FDA 批準的首個治療新冠重癥患者的單克隆抗體，如何評價這一藥物的實際效果？

12月22日，羅氏宣布，FDA已同意托珠單抗（Actemra）靜脈注射用于醫治住院成年患者的新式冠狀病毒肺炎（COVID-19），這些患者正在接受全身性皮質類固醇并需求補充氧氣、無創或有創機械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）。根據羅氏新聞稿，托珠單抗是首個取得FDA同意的醫治COVID-19的單克隆抗體，建議用作單次60分鐘靜脈輸注。 托珠單抗（Tocilizumab）是選用哺乳動物細胞表達的一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，通過抑制IL-6受體的活性來發揮作用。IL-6是一種促炎性細胞因子，它的釋放可以誘發一系列下流的促炎癥反應。研討發現，IL-6也是誘發COVID-19患者體內細胞因子風暴的重要通路，而托珠單抗有可能減輕COVID-19患者的細胞因子風暴。 共有4項隨機對照研討評估了托珠單抗在 5500 多例住院患者中醫治 COVID-19 的療效，包含牛津大學領導的RECOVERY實驗，以及羅氏資助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA實驗。 成果表明，托珠單抗可能會改進接受皮質類固醇并需求輔助供氧或呼吸支撐的患者的預后。FDA的同意是根據RECOVERY實驗以及EMPACTA實驗的成果，這是第一個針對COVID-19的全球III期研討，要點關注來自代表性缺乏的種族和族裔群體的患者。 FDA曾于2021年6月授予托珠單抗緊迫運用授權（EUA），用于住院成人和患有 COVID-19 的2 歲及以上兒童。運用托珠單抗醫治2至18歲以下的住院患者未取得FDA同意，但現在該年齡組的EUA依然存在。 “跟著新變種的呈現，包含托珠單抗在內的FDA同意的醫治方法關于持續抗擊COVID-19依然至關重要。”羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Levi Garraway博士表示：“托珠單抗是第一個取得 FDA 同意用于醫治重癥 COVID-19 患者的單克隆抗體，為 COVID-19住院患者供給了重要的挑選。” 自大盛行開端以來，全球已有超越100萬因COVID-19住院的人接受了托珠單抗醫治。在世界各地，托珠單抗被同意在30多個國家用于因嚴重COVID-19住院的患者。在美國，這是自2010年推出托珠單抗以來FDA同意的第7項適應癥。全球首款！羅氏「托珠單抗」獲批新冠適應癥