7月18日消息，近日，諾輝健康CEO朱葉青公開演講表示，國內IVD行業正駛入快車道。據CAIVD統計，國內主營體外診斷業務上市企業截止2021年底共58家，總營收達到1,450.32億元，截止2022年6月30日收盤價國內主營體外診斷業務上市企業總市值為5476.44億元。行業平均PS約為4，2021年PE峰值約為60，正常情況下接近45。
新冠檢測和癌癥早篩成為傳統IVD企業破局的新賽道。朱葉青認為癌癥早篩行業不可能像核酸檢測一樣，借力機會性的突然爆發。癌癥早篩的壁壘是科學有依據，臨床能驗證。臨床數據是檢驗一切產品的最終標準。
他表示，癌癥早篩的實現要用多組學平臺，簡單的一項技術一個靶點很難實現癌癥篩查，尤其是相關癌前病變，陰性預測值（防漏檢能力）是評價癌癥早篩產品的核心指標。
演講中，朱葉青著重強調癌癥篩查產品必須嚴守合規，和藥品審批一樣，明確區別適用人群，如同處方藥品的管理，院內臨床產品不能在沒有臨床醫生的指導下任意擴大到院外消費者，輔助診斷產品不能違規擴大至篩查用途。他期待癌癥早篩行業不能長時間只有“常衛清”一張注冊證，一“證”獨秀不是春，百“證”齊發才能實現整個行業的爆發和持續發展。
根據國家藥監局官網公開信息，目前國內僅有常衛清一張IVD三類醫療器械癌癥早篩許可證獲批，在預期用途中明確”適用于40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查“。
朱葉青認為對癌癥早篩產品的認知仍存在誤解。癌癥早篩的臨床價值重點不是發現更多癌癥患者，而是更早發現癌前病變的患者。癌癥早篩必須具備：明確的臨床指導意義，簡便的確診辦法和可行的臨床干預手段。如果檢測結果為陽性的患者得不到干預或者終止，篩查方法往往給病人帶來的是更多的焦慮和痛苦，而失去篩查應有的衛生經濟學價值。
7月15日香港交易所盤后，諾輝健康發布半年報預期：截至2022年6月30日，據未經審計的經營數據，集團上半年總收入預期區間在人民幣2.171億元至人民幣2.316億元，較2021年同期增長區間為394.5%至427.6%。
集團上半年的毛利預期區間在人民幣1.822億元至人民幣1.911億元，較2021年同期增長區間可達637.7%至673.7%。業績增長主要歸功于常衛清及噗噗管的收入及毛利增加，以及2022年1月新產品幽幽管的上市。
根據2021年海通證券行業分析，中國45~75歲的人群約5.4億，未來可能達到6~7億。按結直腸癌高風險人群20%的滲透率，以常衛清的市場價格計算，10年的市場空間可達1,620億人民幣。（一橙）
